AI in sanità: le regole della legge 132/2025

In un poliambulatorio l'AI entra da più porte: il software che trascrive la visita, l'assistente che prepara la lettera per il medico di base, il sistema che segnala anomalie negli esami, il chatbot che gestisce le prenotazioni. Ogni porta tocca dati sanitari, che sono tra i più delicati in assoluto.

La legge italiana sull'AI dedica alla sanità un articolo specifico, con principi semplici da enunciare e impegnativi da applicare. Questa pagina li riassume per studi medici, dentistici, fisioterapici e piccole strutture. Le scelte sul trattamento dei dati vanno sempre condivise con il responsabile della protezione dei dati o con un consulente.

Cosa dice la norma

L'articolo 7 della legge 132/2025 fissa quattro regole per l'uso dell'AI in ambito sanitario ¹.

L'AI non può selezionare o condizionare l'accesso alle prestazioni sanitarie secondo criteri discriminatori. Il paziente ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale. I sistemi sono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, e la decisione resta sempre rimessa al medico. Sistemi e dati devono essere affidabili, verificati e aggiornati periodicamente, per ridurre gli errori e migliorare la sicurezza dei pazienti.

L'articolo 8 regola invece la ricerca, e permette a enti senza scopo di lucro, IRCCS e privati che partecipano a progetti con loro di usare dati sanitari per sviluppare sistemi di AI, con una comunicazione preventiva al Garante per la protezione dei dati personali ¹. Per uno studio privato che usa strumenti già pronti valgono soprattutto le regole dell'articolo 7 e quelle generali sulla privacy ¹. Alcuni software medici con AI possono inoltre rientrare tra i sistemi ad alto rischio dell'AI Act, con obblighi soprattutto per i produttori ².

A chi si applica

• Studi medici, dentistici e di altre professioni sanitarie che usano strumenti di AI.
• Cliniche, poliambulatori, laboratori e farmacie che usano l'AI su dati dei pazienti.
• Chi sviluppa o vende software sanitari con funzioni di AI.
• Enti di ricerca che usano dati sanitari per addestrare sistemi.

Da quando

Le regole dell'articolo 7 sono in vigore con la legge 132/2025, dal 10 ottobre 2025 ¹. Il paziente va informato prima che l'AI venga usata sui suoi dati o nel suo percorso di cura. La verifica periodica dei sistemi va pianificata da subito, non al primo errore.

Cosa fare in pratica

1. Fai l'elenco degli strumenti di AI che toccano dati dei pazienti o il percorso di cura.
2. Aggiungi all'informativa ai pazienti l'uso di strumenti di AI, in parole semplici.
3. Scrivi nei protocolli interni che ogni proposta dell'AI viene valutata dal medico, che decide.
4. Scegli fornitori che dichiarano dove trattano i dati e firmano l'accordo sul trattamento.
5. Stabilisci chi controlla periodicamente il funzionamento dei sistemi e come si segnalano gli errori.
6. Vieta l'uso di assistenti per privati con dati dei pazienti.

Gli errori da evitare

• Copiare nella cartella clinica il riassunto della visita prodotto dall'AI senza rileggerlo.
• Usare l'AI per decidere le priorità delle prenotazioni senza controllare che non escluda qualcuno.
• Non dire ai pazienti che la visita viene trascritta da un sistema automatico.
• Usare un account personale per riassumere referti.

Le altre norme spiegate senza burocratese sono in Regole.